如何评定栓剂的质量
2025-05-22 04:14:33
刘老师
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栓剂的质量评定主要依据《中国药典》规定，涵盖外观、重量差异、融变时限、微生物限度及稳定性等方面，具体如下：
一、外观检查
栓剂应外形完整光滑，无裂缝、起霜或变色。
二、重量差异
计算方法：取10粒栓剂称总重，求平均粒重后分别检测各粒重量。
限度标准：
1.0g及以下：±10%
1.0g-3.0g：±7.5%
3.0g以上：±5%
复试规则：若1粒不合格，另取3粒复试。
三、融变时限
时间要求：
油脂性基质：30分钟内全部融化或软化
水溶性基质：60分钟内全部溶解
复试规则：1粒不合格则另取3粒复试。
四、微生物限度
细菌数：每1g≤1000个
霉菌/酵母菌数：每1g≤100个
致病菌：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g不得检出。
五、熔点范围测定
要求：油脂性基质熔点应接近体温（约37℃），用于筛选基质和评估药物释放特性。
六、其他关键指标
刺激性：塞入腔道后无刺激感
稳定性：包装材料无毒且不影响药物性质
总结：栓剂质量需综合多项目检查，确保药物释放可控、安全性高。实际生产中应严格遵循《中国药典》标准执行。
